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天勤生物助力智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批上市

9/1/2024 2:24:52 PM | 访问量:96

     8月27日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下称“智翔金泰”)自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液(商品名:金立希®)获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,正式获批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下称“天勤鑫圣”)为该项目提供了部分临床前安全性评价试验服务,全力助推该产品顺利获批上市。


     赛立奇单抗注射液拟用于中、重度斑块状银屑病的治疗,是智翔金泰首款获批上市的产品,也是国内自主知识产权的全人源IL-17A靶点药物。据悉,截止至目前,仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市,智翔金泰赛立奇单抗注射液是首批国产获准上市的同类品种。该产品打破了抗IL-17A单抗药物被外资药企垄断的局面,填补了国产治疗银屑病等自身免疫性疾病生物制剂领域的空白,标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。


围绕该产品的部分安全性评价试验,天勤鑫圣始终以需求为导向,精心设计试验方案,优化试验流程,配备优秀的技术团队。项目组放弃大量休息时间,坚守一线,加班加点,确保高质量按时完成智翔金泰委托的试验任务。



     该产品顺利获批上市,不仅是天勤鑫圣技术实力成熟和稳定的象征,也是天勤鑫圣在“促进研究成果快速落地转化”征途上的又一缕星光。从学术研究到成果转化,客户才是阅卷人。一次次试验,只有转化成为一个个临床许可和获批新药,对药物非临床安全研究的阶段性“答卷”才算真正完成。以终为始,守正笃实,天勤鑫圣始终步履不停,逐心而行。

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