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GLP现场检查!天勤生物再次通过

8/28/2024 2:19:44 PM | 访问量:96

    日前,国家药品监督管理局对湖北天勤生物武汉分公司(以下称“天勤生物武汉分公司”)执行《药物非临床研究质量管理规范》(以下称GLP)的情况进行了为期1周的定期现场检查,结果均顺利通过。


    为确保用药安全,GLP是药物非临床评价研究必须遵循的一套严格质量管理体系。检查组专家对天勤生物武汉分公司的组织机构与人员、实验设施与管理、仪器设备和实验材料、标准操作规程、资料档案五大核心模块进行了全面检查,重点查验了非临床研究原始数据的真实性、可靠性、可追溯性,结果均符合GLP要求。这标志着天勤生物质量管理体系的高度依从性。


    自2017年开始,天勤生物便开始参照GLP准则,建立评价研究体系。作为湖北省第一家民营GLP研究机构,也是中部地区GLP认证资质最全的机构,天勤生物武汉分公司拥有超过10000m2的试验设施,满足国内、美国FDA、欧盟OECD、澳洲TGA等GLP标准,服务涵盖单次和重复给药毒性试验(啮齿类)、单次和重复给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(I段、II段、III段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验、毒代动力学试验共9大类试验项目,为华东、华中乃至华南等地区的新药研究开发和新药成果转化,加速抢占研发制高点提供了便利高效的技术保障。


    再次通过GLP现场检查,体现出天勤生物非临床安全评价服务能力一如既往的成熟和稳定。天勤生物将更加重视试验的合规性,更加自觉地遵守GLP相关规范,促进非临床研究服务能力持续稳进、提升。




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