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天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液获批临床

8/15/2024 4:44:59 PM | 访问量:423

    近日,由百泰生物和安博泰克药业共同申报的Ⅰ类新药JH013注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心颁发的临床批件(IND),予以准许开展临床试验。天勤生物武汉分公司受百泰生物/安博泰克委托,为该项目提供了非临床全套的毒理、药代和组织交叉反应试验服务,助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。


    JH013注射液是首个获得临床研究批件的国产(BAFF-R)单克隆抗体药物,拟用于治疗原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。它能够靶向B细胞上的BAFF受体,导致细胞裂解和阻断BAFF相关信号传递,有望为原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等B细胞过度活化的自身免疫性疾病的治疗提供新的方案。

    项目推进过程中,天勤生物武汉分公司遵循NMPA和ICH指导原则,在符合NMPA标准的GLP实验室环境和操作规范下,依托丰富的抗体药物非临床评价的项目经验,制定了针对JH013注射液特点的非临床评价策略和方案,以过硬的专业能力和高效的执行力,为该产品顺利、快速获批临床提供了有力支撑。


    此次成功获批,不仅系统性红斑狼疮患者迎来革新治疗方案的新曙光,天勤生物的服务实力也进一步得到证实。天勤生物拥有一支项目经验丰富、熟悉中外新药法规的核心技术团队,在大动物试验尤其是食蟹猴非临床生殖与发育毒性领域具有显著优势,目前天勤生物武汉分公司正在为不同客户开展以注册为目的的食蟹猴ePPND试验。

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