- 6/3/2024 9:57:51 AM | 访问量:1629
天勤生物携手恒瑞医药启动GLP条件下的猴生殖与发育毒性试验
5月23日,“恒瑞医药•天勤生物食蟹猴生殖毒性试验”启动仪式在湖北天勤生物科技股份有限公司(以下称天勤生物)总部顺利举行,恒瑞医药股份有限公司(以下称恒瑞医药)副总经理廖成、上海盛迪医药有限公司副总经理杨昌永、恒瑞医药临床前总监任文明、恒瑞医药临床前助理总监汪智军,及天勤生物董事长任习东、天勤生物总裁陆国才、天勤生物执行副总裁周莉、天勤生物执行副总裁胡大裕、天勤鑫圣总经理/TFM宗英等共同出席了此次会议。双方将围绕食蟹猴生殖与发育毒性试验开展深入合作,会上就该试验进行了深入交流和学术探讨。
作为符合GLP要求的猴生殖与发育毒性试验的承接单位,天勤生物陆国才总裁指出,此次与恒瑞医药的合作意义重大,在推动国内生物医药创新发展方面也将发挥重要作用。恒瑞医药首个在国内开展的以新药注册为目的的GLP食蟹猴生殖与发育毒性试验,将是国内猴生殖毒性评价领域的革命性突破。经过多年探索和积累,天勤生物有能力,也有决心接受这样的挑战,把此次猴生殖与发育毒性试验打造成符合NMPA、FDA和OECD要求的国内外标杆案例。
会上,恒瑞医药廖成总对天勤生物的综合实力表示了高度肯定。作为国内最具创新能力的制药龙头企业之一,恒瑞医药始终坚持科技创新和国际化双轮驱动战略,食蟹猴生殖与发育毒性试验是许多FIC大分子创新药物走向欧美国际市场的必由之路,与天勤生物开展深入合作,是继续做好医药创新这篇大文章的有力选择。廖总表示,恒瑞医药将秉持开放的心态,全力支持项目的稳健推进,促进双方合作共赢。
随后,双方着重讨论了该项目的目标任务和实施部署。作为此次项目的技术总负责人,天勤生物执行副总裁周莉就该项目的前期技术积淀、资源配置、人员团队、相关进展等做了现场汇报,并详细解答了各位领导和专家提出的问题。
天勤生物董事长任习东也特别强调,此次任务艰巨,使命光荣。为了打造天勤生物猴生殖毒性试验的品牌和特色,天勤生物调动各方面资源,专门成立了食蟹猴生殖与发育毒性试验领导小组,提前谋篇布局,坚实迈好国内GLP食蟹猴生殖毒性研究第一步,一定会高质量、高效率地完成项目,更好地服务国内创新药研发企业。
立足行业发展大局,顺应市场发展需求,随着启动仪式的圆满落幕,此次GLP食蟹猴生殖与发育毒性试验将按双方商定的试验方案、按同时符合NMPA、FDA和OECD的要求稳步开展。天勤生物也将以此为起点,聚焦非人灵长类动物试验,打造专业特色,以专业驱动技术创新,用更多突破性项目的成果讲好天勤故事,助力生物医药创新加速发展。
- 天勤生物与迈瑞动物医疗、和兴康科技达成战略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享,‘质’手并进”。8月23日,湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司、武汉和兴康科技有限公司在武汉圆满完成战略签约。会议伊始,湖北天勤生物科技股份有限公司执行副总裁胡大裕、深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司大亚太区总经理周游、武汉和兴康科技有限公司总经理严敏分别致辞。胡大裕介绍,在国家创新驱动发展战略引领下,实验动物行业正迎来前所未有的发展机遇。创新药物研发近年持续升温,实验动物作为不可或缺的研究对象,在药物研发中的作用愈发重要;宠物数量的增长(超过1亿只),也进一步带动了市场对专业动物诊疗服务及设备的需求。他表示,天勤生物以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价,业务覆盖领域广泛,致力于为客户提供一站式创新药物研发服务。他强调,三方将在动物医疗设备的有效性与安全性评价、积累动物医疗相关数据、改进现有设备、解决使用人用设备时遇到的问题等方面开展全面合作,以市场需求为依托,共同促进动物医疗和实验动物科研行业进步。周游介绍,迈瑞集团专注于医疗设备的研发、生产和提供整体解决方案,并在2020年底成立了深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量发...
- 天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液儿童/青少年特应性皮炎适应症获批临床
- 2024-11-01
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下称“智翔金泰”)自主研发的GR1802注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体,能特异性结合细胞表面人IL-4Rα,阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合,抑制下游STAT6磷酸化,抑制CD23上调,从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。该产品拟用于具IL-4、IL-13过表达的自身免疫性疾病的治疗。 特应性皮炎是GR1802注射液的适应症之一。近日,该适应症将适应人群范围扩增至儿童/青少年,并获得了临床默示许可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下称“天勤鑫圣”)针对该适应症群体开展了幼龄动物非临床毒性研究,助力其顺利获批。 儿童生长发育的特殊性,对动物毒性试验研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究团队基于丰富的幼龄动物实验经验,开展了全面而深入的幼龄动物发育毒性研究,以人源化小鼠为试验对象,科学设计试验方案,严格设计试验分组,技术操作严谨规范,在项目运行过程中展现出了天勤鑫圣一贯的技术水准和服务能力。 长期扎实的试验研究,也让幼龄动物试验成为了天勤生物的王牌服务之一。截止至今天,天勤生物...
- 天勤生物助力宝船生物BC011抗体注射液获批临床
- 2024-09-13
近日,上海宝船生物医药科技有限公司自主研发的BC011抗体注射液成功获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准,其适应症为晚期实体瘤。天勤生物武汉分公司作为宝船生物的合作伙伴,为该项目提供了非临床全套的毒理、药代试验服务,助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。 BC011抗体注射液由宝船生物自主研发的全人源单克隆抗体。BC011具有抗体Fc端介导的ADCC作用,可减少Treg细胞,增加CD8+ T细胞对肿瘤的杀伤活性,也可直接杀伤肿瘤细胞。体外药效研究显示,BC011特异性较高,可抑制肿瘤细胞浸润Treg细胞 ,使肿瘤浸润的CTL比例和数量增加,引起CTL/Treg 的比值升高,调节肿瘤免疫微环境更有利于杀伤肿瘤,从而展现出较强的抗肿瘤活性,且安全性良好,将为肿瘤治疗提供一种全新的策略。 高效源于协同,成功源于经验。BC011抗体注射液成功获批临床试验,不仅是对宝船生物自主创新能力的肯定,也是天勤生物临床前研发服务平台综合能力的见证。天勤生物作为专业的一站式生物医药临床前综合研发服务CRO,多年来在创新之路上不断精进,积累了众多国内知名医药企业及...
- 精彩回顾|九月双会聚焦,专业实力彰显品牌力量
- 2024-09-03
九月,天勤生物在多个行业盛会中闪亮登场,与业界同仁共同探讨了行业发展的热点话题与未来趋势,并通过分享研发经验和展示自身在非临床安全性评价的专业能力,得到了业界的广泛认可和高度评价。第四届上海·临港生物医药创新发展论坛 8月31日至9月1日,第四届上海·临港生物医药创新发展论坛—2024年先进治疗药品研发主题论坛于生命蓝湾举行。期间,天勤生物执行副总裁周莉研究员以《先进治疗药品非临床生殖与发育毒性评价研究策略及案例分析》为题进行了专题分享,周莉研究员着重介绍了先进药品非临床生殖与发育毒性评价研究的关注重点,并通过实际案例展示了天勤生物在先进治疗药物,特别是基因治疗、细胞治疗以及小核酸药物在非临床阶段进行生殖与发育毒性评价研究的项目经验。期间,她还特别提到了这些新型疗法在生殖系统中的分布情况、对生殖细胞的影响以及潜在的遗传风险,并强调了根据药物特性选择合适的评价模型的重要性。2024年(第十二届)药物毒理学年会 9月1日至3日,2024(第十二届)药物毒理学年会在上海市光大会展中心召开。天勤生物对本次年会高度重视,携药物毒理领域的多项研究成果在本次年会上进行了专题...
- 天勤生物助力智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批上市
- 2024-09-01
8月27日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下称“智翔金泰”)自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液(商品名:金立希®)获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,正式获批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下称“天勤鑫圣”)为该项目提供了部分临床前安全性评价试验服务,全力助推该产品顺利获批上市。 赛立奇单抗注射液拟用于中、重度斑块状银屑病的治疗,是智翔金泰首款获批上市的产品,也是国内自主知识产权的全人源IL-17A靶点药物。据悉,截止至目前,仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市,智翔金泰赛立奇单抗注射液是首批国产获准上市的同类品种。该产品打破了抗IL-17A单抗药物被外资药企垄断的局面,填补了国产治疗银屑病等自身免疫性疾病生物制剂领域的空白,标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。围绕该产品的部分安全性评价试验,天勤鑫圣始终以需求为导向,精心设计试验方案,优化试验流程,配备优秀的技术团队。项目组放弃大量休息时间,坚守一线,加班加点,确保高质量按时完成智翔金泰委托的试验任务。 该产品顺利获批上市,不仅是天勤鑫圣技术实力成熟和...